纳米炭铁混悬注射液(CNSI-Fe)I期临床研究晚期实体瘤患者招募

　　纳米炭铁混悬注射液(CNSI-Fe)是由四川瀛瑞医药科技有限公司自主研发的以铁离子为抗癌有效成分的纳米混悬剂抗癌创新药物。纳米炭铁已获中、美、日三国发明专利授权，具有肿瘤定位、淋巴示踪、治疗原发癌灶及转移淋巴结等四大功能，与现有多种化疗药物、放疗、热疗等治疗有协同作用，对包括大肠癌、肺癌、乳腺癌、胰腺癌、未分化甲状腺癌等多种实体癌均有较好的治疗效果。在前期的临床前动物试验中，展现出优秀的抗癌疗效。同时，具有耐受性好、安全性高、克服多药耐药的特点。

　　瘤内注射CNSI-Fe后，大量铁离子通过细胞膜上高表达的铁离子通道进入癌细胞。在癌细胞内，Fe2+与过氧化氢(H2O2)通过芬顿反应产生大量的羟自由基(·OH)。·OH是一种具有极强氧化能力的活性氧(ROS)，能与癌细胞的多不饱和脂肪酸(PUFA)发生作用，产生对癌细胞极具破坏性的脂质过氧化氢(L-OOH)，也即脂质活性氧(Lipid-ROS)。Lipid-ROS可以破坏蛋白、脂质和脱氧核糖核酸(DNA)，影响细胞膜的功能，导致细胞铁死亡(Ferroptosis)。

　　CNSI-Fe已获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准，NMPA通知书编号：2022LP00776，药物临床试验登记与信息公示平台登记号：CTR20222235。本研究旨在评估CNSI-Fe瘤内注射在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学(PK)特征和初步疗效。本研究将在全国2家研究中心进行，入组约9~24例患者。参加单位为：四川大学华西医院、恩施土家族苗族自治州中心医院。

　　现面向社会招募经标准治疗无效(治疗后疾病进展或治疗不能耐受)或者无标准治疗的晚期实体瘤患者。

　　---------【研究内容】---------

　　一项评估纳米炭铁混悬注射液(CNSI-Fe)瘤内注射在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学(PK)特征和初步疗效的I期临床研究

　　---------【入选标准】---------

　　1、经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，且目前标准治疗无效(治疗后疾病进展或治疗不能耐受)或无有效的标准治疗，如大肠癌、胰腺癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌、肺癌、头颈部癌(包括：甲状腺未分化癌、甲状腺髓样癌等)、胆管癌、肾癌、前列腺癌、外阴癌等;

　　2、根据RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶，且该病灶既往未经过放疗(除非放疗后病灶发生明确进展)、也没有在首次给药前7天内接受过组织活检;

　　3、具有可注射的病灶(如可直接注射或通过医学影像仪器辅助注射)

　　---------【排除标准】---------

　　1、既往或目前患有铁代谢异常的疾病(缺铁性贫血患者除外)，如地中海贫血、蚕豆病(红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症)等;

　　2、首次给予试验药物前4周内靶病灶接受过放疗或任何抗肿瘤药物治疗，或首次给予试验药物前距离上次抗肿瘤治疗[包括但不限于化疗、靶向治疗、免疫治疗、国家药品监督管理局(NMPA)批准抗肿瘤的中成药及具有抗肿瘤效果的中药]未达到5个半衰期，以时间较短者为准;

　　3、首次给予试验药物前4周内受过除诊断以外的大型外科手术、重大创伤或者伴有经久未愈的伤口及溃疡;

　　4、未得到充分控制的高血压患者(收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg);

　　5、已知对试验用药品有效成分、辅料或者其他补铁制剂过敏或不能耐受的患者。

　　---------【您的获益】---------

　　1、九游俱乐部将为您提供试验用药物进行治疗;

　　2、九游俱乐部将为您提供与试验相关的各项检查;

　　3、九游俱乐部将为您提供药物临床试验责任保险;

　　4、申办者将承担您参与临床试验相关的损害的诊疗费用。

　　您的参与并提供的试验数据，将为试验药物的研发提供帮助，为人类健康事业做出重要贡献。

　　---------【报名方式】---------

　　1、四川大学华西医院

　　地址：成都市武侯区国学巷37号

　　联系人：邓老师

　　电话：18781924997

　　2、恩施土家族自治州中心医院

　　地址：湖北省恩施市舞阳大道158号

　　联系人：向老师

　　电话：15367707011

　　招募中

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　　报名入口链接如下

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