Generische geneesmiddelen

Rubriek: Medisch - CIB Algemeen
Op zaterdag 12 november 2005 kwam de heer Stijn Oste van de firma Eurogenerics ons wat meer uitleg geven over generische geneesmiddelen. De meeste patiënten kennen het bestaan van deze soort medicatie, maar er doen nog veel vooroordelen de ronde. We zaten zelf ook met vele vragen, en hoopten tijdens deze uiteenzetting een antwoord te krijgen.
Verslag: Nele Caeyers

Er is de laatste tijd meer en meer te doen rond generische geneesmiddelen, ook generieken genoemd, niet het minst omwille van het voorschrijven op stofnaam*. Toch spelen die geneesmiddelen al langer mee op de markt, en wordt hun aandeel alsmaar groter.
Om de discussie goed te begrijpen, is het natuurlijk nodig te weten wat een generisch geneesmiddel juist is.

Van een generisch middel kan pas sprake zijn als het patent van het oorspronkelijke product vervallen is. Als een nieuw geneesmiddel op de markt komt, heeft het bedrijf dat het ontwikkelde, 25 jaar als enige het recht om het middel te produceren. Dat geeft het de kans de kosten voor het onderzoek terug te verdienen en winst te maken. Als na 25 jaar dat patent is vervallen, kunnen andere bedrijven hetzelfde geneesmiddel op de markt brengen: dat wordt dan een generiek genoemd. Uiteraard zijn deze producten gebonden aan strenge voorwaarden. Zo moet het generische geneesmiddel minstens 30% goedkoper zijn dan het origineel.

Omwille van allerlei terugbetalingsregelingen en andere beslissingen van de regering en het besluit van de producerende firma zelf, kan dat echter oplopen tot 70% en meer. Verder wordt aan de kwaliteit van de generiek hoge eisen gesteld, en wordt door het Directoraat Generaal Geneesmiddelen bepaald dat hij aan dezelfde wetenschappelijke normen moet voldoen. Dat controleorgaan waakt over o.a. veiligheid, doeltreffendheid, ontwikkeling, ingrediënten, … van alle geneesmiddelen, en voert ook geregeld inspecties uit.

Generische geneesmiddelen krijgen nog extra controle, omdat zij van kwaliteit niet en van samenstelling amper mogen afwijken van het origineel. Enkel de vulstoffen mogen verschillen, maar ook die moeten voldoen aan strenge regels. De bio-equivalentie wordt getest, wat wil zeggen dat het medicament op dezelfde wijze moet opgenomen worden door het lichaam als het origineel, en het dus ook dezelfde werking moet hebben. In dat geval zijn ze bio-equivalent. Zo komt bijv. een capsule op een heel andere manier in ons lichaam terecht dan een bruistablet. Dezelfde farmaceutische vorm behouden is dus heel belangrijk. Verder houdt men ook rekening met het uitzicht van de medicatie. Voor patiënten die jarenlang een wit pilletje genomen hebben, kan het heel vreemd aandoen als hun arts plots een generisch alternatief voorschrijft dat er blauw uitziet. De herkenbaarheid voor patiënten mag niet uit het oog worden verloren. Wat de kwaliteit betreft, bestaan er dus geen compromissen: generieken moeten dezelfde werking hebben als het origineel.

Naast de generieken bestaan er ook kopieën. Die medicatie moet niet voldoen aan bepaalde eisen, men moet geen equivalentiestudie doen (wat de medicatie wel goedkoop maakt), maar de kwaliteit wordt ook niet bevestigd. Na 2003 werden er echter geen nieuwe kopieën meer op de markt gebracht.

Een generisch geneesmiddel kan men als patiënt meestal herkennen aan de naam. De meeste bedrijven gebruiken de stofnaam van het product met een achtervoegsel dat naar het bedrijf wijst. Dat maakt dat ook internationaal dezelfde namen worden gebruikt, en de patiënten ze gemakkelijker herkennen. Zo spreken we dus over ibuprofen, azathioprine, piroxicam, … Generieken nemen een steeds belangrijkere plaats in op de markt. Ook de regeringen besteden er meer aandacht aan. Omdat de gemiddelde leeftijd van de mensen sterk stijgt, stijgen ook de kosten voor de gezondheidszorg. Hoe ouder mensen worden, hoe groter de uitgaven in de gezondheidssector. Van elke euro die minister Demotte nu uitgeeft, gaat 20 eurocent naar geneesmiddelen. Het aandeel is dus groot genoeg om aandacht te vragen!

Allerlei maatregelen moeten er nu voor zorgen dat zowel artsen als patiënten beseffen dat het voorschrijven van generische geneesmiddelen een goede zaak is. Terugbetalingen worden bijv. geregeld aan de hand van de prijzen van de generieken, en de originelen worden duurder. Dit geldt o.a. voor cholesterol- en bloeddrukverlagers. Dat het in België beter kan, blijkt uit vergelijkingen met onze noorderburen. In de Scandinavische landen bedraagt het aandeel van generische geneesmiddelen 70%, in Nederland en Duitsland 40%. Bij ons slechts 10%. Er is nog werk aan de vooroordelenwinkel!

Overschakelen van een origineel naar een generisch geneesmiddel is niet altijd even gemakkelijk. De patiënt is vertrouwd met het origineel en is niet echt geneigd om over te schakelen, hij heeft vaak vragen en de tijd van vele artsen is beperkt. Daarom wordt dikwijls voor de gemakkelijke weg gekozen, en alles blijft zoals het was. De patiënt draait echter op voor de meerkost. Daarom zou een algemene voorlichting van de patiënten een goede zaak zijn. Hierin spelen patiëntenorganisaties een niet te onderschatten rol. Ook het uitwisselen van ervaringen kan belangrijk zijn.

Een ander vooroordeel dat men vaak hoort betreffende generieken is dat deze bedrijven beletten dat er geld vrijkomt voor wetenschappelijk onderzoek bij de oorspronkelijke bedrijven. Maar daarvoor bestaat net het patent van 25 jaar. In die jaren wordt het bedrijf dat onderzoek verrichtte, in staat gesteld om de kosten voor onderzoek terug te verdienen, zonder vrees voor concurrentie. Het is echter in hun eigen belang om verder te investeren in nieuwe ontwikkelingen, zodat zij na die 25 jaar andere en betere producten op de markt kunnen brengen. En daar heeft uiteindelijk iedereen baat bij. De concurrentie stimuleert dus tot vernieuwing.

Niet van elk geneesmiddel is een generiek op de markt. Voor ongeveer de helft van de producten bestaat er een generisch alternatief. Dat komt omdat het 25 jaren duurt eer er een generiek op de markt kan komen, en de medische wetenschap staat ondertussen natuurlijk niet stil. Voor een lijst van bestaande generieken kan men terecht bij het ziekenfonds. Ook op het internet kan je heel wat info vinden, zoals op de website van Eurogenerics: www.eurogenerics.be. Hier kan je ook meteen zien hoeveel je als patiënt kan besparen door te kiezen voor een generiek. Sommige patiëntenverenigingen plaatsten ook een lijst op hun site (zie www.tlichtpuntje.be).

Of het voorschrijven op stofnaam het gebruik van generieken zal doen stijgen, moet de toekomst uitwijzen. De apotheker kan beslissen welk medicament hij meegeeft aan de patiënt, maar hij kan in zijn keuze beïnvloed worden door allerhande factoren. Hij kan zelfs de ene week een origineel, en de andere week een generiek geven, wat alleen maar verwarring schept. De evolutie hiervan moeten we nog afwachten.

De heer Oste werd op het einde van de uiteenzetting door de aanwezigen nog uitgebreid getest op zijn kennis van geneesmiddelen, want iedereen wilde wel even weten of er al dan niet een generisch alternatief bestond voor zijn of haar pilletjes. Maar hij doorstond het spervuur van vragen met glans!

Bedankt Stijn, voor je tijd, je duidelijke uitleg en je geduld! We hebben er veel aan gehad!

* Zie CIB-TS nr. 30 blz. 22 en nr. 32 blz. 21

Terug naar Artikels